Na številnih profilih kitajskih dobaviteljev boste videli "ISO certificirano". Toda za medicinske pripomočke ustrezni standard ni generični ISO 9001 -, temveč ISO 13485, sistem vodenja kakovosti, izdelan posebej za medicinske pripomočke. Evo, zakaj je to pomembno za vaše podjetje.
Kaj ISO 13485 dejansko zahteva
ISO 13485 določa sistem vodenja kakovosti, prilagojen varnosti medicinskih pripomočkov: nadzor načrtovanja, obvladovanje tveganja, sledljivost, nadzor dobaviteljev in-nadzor po dajanju na trg. Certificirana tovarna ima dokumentirane, revidirane procese, ne le brošuro o kakovosti.
Zakaj ščiti vaše podjetje
Ko je izdelek odpoklican ali vprašan na carini, je dokumentiran postopek ISO 13485 tisto, kar ohranja vašo plat verige ubranljivo. Trgovci na drobno, ponudniki in distributerji ga vedno bolj zahtevajo. Brez tega nosite tveganje skladnosti, tudi če je tovarna kriva.
Kako preveriti pravo potrdilo
Vprašajte za številko potrdila in certifikacijski organ, nato pa preverite njegovo bazo podatkov. Potrdite, da je potrdilo veljavno, pokriva pravi obseg in se ujema s tovarniškim naslovom. Samo skenirana slika ni dovolj.
Kaj vprašati poleg certifikata
Vprašajte, kako tovarna ravna z neskladnimi izdelki, sledljivostjo materialov in nadzorom sprememb odobrenih modelov. Te prakse so tisto, kar loči certifikat na papirju od pristnega sistema kakovosti.
Tovarna ISO 13485 podjetja Trump Medical
Trump Medical izdeluje v skladu z ISO 13485, s certifikati CE in FDA za našo paleto termometrov, merilnikov krvnega tlaka, nebulatorjev in merilnikov glukoze. Na zahtevo lahko delimo podrobnosti o naših certifikatih in postopku kakovosti.
Želite proizvodnega partnerja-pripravljenega na revizijo?Oglejte si našo tovarnoozzahtevajte našo dokumentacijo o kakovosti.
